革新的なソフトウェアで経営課題の解決へ―アシストマイクロ株式会社
AssistMicro

テルモ株式会社様

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導入先

テルモ株式会社様

業種

製造・メーカー

製品・サービス

    BP Director

医療機器メーカーとしてコンプライアンスを徹底し続けるために
紙管理による煩雑な承認・行政報告業務のプロセスをいち早くITシステム化して標準・効率化を実現

人々の健康を支える医療機器や医薬品の製造販売は許可制の事業であり、製品の製造販売後についてもGVPと呼ばれる省令によって遵守すべき安全管理体制が定められています。医療機器メーカーのリーディングカンパニーであるテルモ株式会社(以下、テルモ)は、このGVPへの対応業務の管理にビジネスプロセスマネジメント:BPMソリューション「BP Director(ビーピーディレクター)」を採用し、安全情報の評価から報告提出まで、一連の業務のITシステム化と効率化を実現しています。本事例では、取り組みの背景から効果、今後の展望について、同社・安全情報管理部に伺いました。

紙管理によるGVP業務が限界に、ITシステム導入が急務

人々の健康を支えるさまざまな医療機器や医薬品 ―― 日本ではこのような製品の製造・販売は医薬品医療機器等法によって業許可を得なければならないビジネスであり、製造販売後についても遵守すべき安全管理体制が省令で定められています。この省令はGVP(Good Vigilance Practice)と呼ばれ、医療機器や医薬品等の品質・有効性・安全性に係る事項や適正な使用のために必要な情報の収集・検討、その結果に基づく必要な安全確保措置の実施を求めています。これにより、医療機器製造販売業者は、製品に関して市場から寄せられる各種の情報を収集し、特定の基準に則って行政報告の要否を判断、対象となった場合は定められた期日までに速やかに報告する責務があります。

テルモではこのGVP業務を安全情報管理部が担当しています。医療機器メーカーが遵守すべきルールの一つとしてGVP省令があり、法令に従い必要な情報を期限内に漏れなく報告する活動は、企業を守ることにつながっています。

このように医療機器メーカーとしての信頼の根幹にも関わるGVP業務に真摯に取り組む一方で、実際の業務体制には多くの課題がありました。

「限られたメンバーで対応しているため、行政報告の提出期限を遵守することで精一杯でした。承認プロセスの記録は紙媒体で行っていたため煩雑で、複数関係者による承認の押印にも時間がかかり、直前にばたばたしてしまうことがありました。GVPの適正な運用をチェックする自己点検も、理想は全件行いたいところ、年に1回の抜き取り方式でやらざるを得ませんでした。」


テルモではこれまでGVP省令不遵守により行政処分を受けたことはありませんでしたが、それは人海戦術という努力の結果であり、業務体制が効率化されているとは言い切れない状況でした。また、業務として遵守すべき規程はあるものの、それを実現するやり方は属人化しており、新規配属された人員の育成にも時間がかかっていました。海外にも積極的に進出するなかで製品数は増え、それに比例して管理すべき品質情報や行政報告件数も増加していました。日本国内だけでなく各国の規制による要求事項も増大しており、近いうちに業務量が対応可能な容量をオーバーしてしまうことは明らかでした。


「このままでは、報告期限の超過や記録作成漏れなど、法令を遵守できなくなるおそれがありました。今いる人員で環境の変化に対応し、GVPを逸脱するようなリスクを回避するためにも、ITシステムの導入による業務の平準化と効率化、そして迅速化が急務でした。」


そこで、GVP業務のIT化を進めるため、安全情報管理部は情報システム部門とともにワークフローを中心とした各社の製品・システムを検討しました。今ある課題をスムーズかつ短期間で実現できるかに主眼をおいて調査するなかで、アシストマイクロが提供する米BP Logix社のBPMソリューション「BP Director」に出会いました。

※本導入事例の全文はパンフレットでご覧いただけます。
導入の経緯や評価のポイント、効果などの詳細をお知りになりたい方は、以下の事例請求フォームより導入事例パンフレットをご請求ください。

BP Directorは当社がやりたいと思っていたことに応えられる自由度の高い仕組みを備えていました。
詳細な証跡管理は監査でも評価されています。

業務を標準化することで、当社だけでなく医療機器業界全体の発展も可能になります。
アシストマイクロとBP Directorには引き続き支援をお願いします。

― テルモ株式会社 安全情報管理部 担当者様

USER PROFILE:テルモ株式会社
terumo

1921年、国民衛生の基礎を支える良質な体温計を国産化するため、北里柴三郎博士をはじめとする医師らが発起人となり設立。「医療を通じて社会に貢献する」という企業理念のもと、進化する医療現場とともに歩みを続け、現在では使い切りの注射器から、医薬品、カテーテル、人工心肺システムなどの最先端医療機器や再生医療等製品まで事業領域を広げ、160以上の国や地域に製品を提供しています。日本発のグローバル企業として、世界の医療現場と患者さんにより良い製品・サービスを安定的に供給するとともに、医療を取り巻くさまざまな課題の解決に向けて取り組んでいます。

本社所在地:東京都渋谷区幡ヶ谷2-44-1
設立:1921年(大正10年)9月
拠点数:生産拠点31(国内8、海外23)
社員数:5,087名(テルモグループ 26,474名) (2019年9月末時点)
https://www.terumo.co.jp/

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本導入事例の全文はパンフレットでご覧いただけます。

  • 業務要件に応える自由度の高さと機能、ベンダー対応を評価
  • 報告期限の可視化で体制を強化、監査にも大きなメリット
  • 業務システムからさらなるデータ活用と業務標準をめざす

といった、製品選定のポイントから導入効果、今後の展望まで、詳細をお知りになりたい方はこちらの事例請求フォームより導入事例パンフレットをご請求ください。メールでダウンロード用のリンクをご案内いたします。

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