革新的なソフトウェアで経営課題の解決へ―アシストマイクロ株式会社
AssistMicro

MEVRS

医療機器メーカーに求められる不具合等報告を効率化し、標準化を推進

新様式対応の報告書データ作成から、EDI連携による自動送受信、安全情報の管理まで対応

医療機器安全管理レポートシステム「MEVRS(メバース)」は、医療機器製造販売業に求められる不具合等報告を効率的に運用・管理できるシステムです。2021年4月からの新様式に対応したXML形式の報告書データを作成できる基本機能と、EDI連携による報告書の自動送受信、報告前に行う安全情報の管理・措置検討に対応するオプション機能で、GVP対応業務の効率化と標準化を支援します。

医療機器製造販売企業の皆様に求められるGVP省令対応― この2021年4月からは独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)に提出する報告書がXML形式に移行となり、PMDA提供ツールや独自システムで対応を進められている方も多いのではないでしょうか。

アシストマイクロがご提供する医療機器安全レポートシステム「MEVRS」は、この新様式に対応した報告書データの作成から、EDI連携による自動送受信、報告の前段階で実施する安全情報の検討・措置立案まで行えるクラウド型のパッケージシステムです。

簡単にスモールスタート&必要なときに拡張、クラウド型のGVPシステム

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XML報告書データの社内申請・承認から作成まで、Webブラウザでいつでもどこでも対応

クラウドシステムであるMEVRSは、お使いのWebブラウザからいつでも利用可能です。電子フォームを開いて必要な情報を入力していくだけで報告書データが作成でき、上長や安全情報管理責任者への社内承認もワークフローで効率的に行えます。 決裁された報告書はXML形式のデータとして出力、PMDAへの提出に使用できます。

また、報告書作成の業務プロセスを管理しているため、各報告書の処理状況や対応期日を可視化、抜けもれや遅延のない報告業務が可能になります。不具合用語集の利用、エラーチェック、データの検索・閲覧、報告案件の一括取込みや過去データからの新規報告書作成など、豊富な機能で効率的な報告書作成をサポートします。

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選べるオプション「安全情報検討・措置立案」「EDI連携」で、GVP対応をさらに効率化

MEVRSでは基本機能となる「報告書作成」とあわせて、2つのオプションをご用意しています。どちらも必要な段階で追加することができます。

  • 安全情報検討・措置立案オプション
    収集した安全情報を取り込んで、ディシジョンツリーで報告の要否を判断する機能です。
    電子フォームにそって必要な情報を選択・入力していくだけで、「報告が必要かどうか」「必要な場合は様式何番か」が自動で表示されるため、業務を平準化できます。評価内容は上長/安全情報管理責任者等に承認を受けることができ、報告が必要な場合はその情報を引き継いで報告書作成が開始できます。
    いつ・だれが・どのように判断したのかの経緯も自動的に履歴として残るため、監査証跡も確保できます。
  • EDI連携オプション
    基本機能で作成した報告書XMLデータを、EDIでPMDAに自動送信/結果を自動受信する機能です。
    報告書データの社内承認が完了すると、ボタンをクリックするだけで暗号化したXMLファイルをPMDAに送信できます。PMDAから返ってきた受領結果データ(ACKファイル)もMEVRSに自動反映され、担当者は通知メールで結果を知ることができます。 EDIの接続テストはアシストマイクロがサポートいたしますのでご安心ください。
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充実したサポートサービスで、スムーズに利用スタート

MEVRSを導入される場合は、次のサポートサービスをご利用いただけます。

  • 導入支援
    ユーザ一覧やネットワーク接続情報など、ご利用に必要な初期情報を設定し、環境のセットアップを行います。
  • 運用支援
    システムの操作トレーニングや各種マニュアルをご提供します。
  • CSV関連ドキュメントの提供
    バリデーション済みパッケージシステムとして、統一形式のドキュメントをご提供します。

また、利用開始後は専用サポートサイトで操作に関するご質問などをいつでもお問い合わせいただけます。

MEVRSはサブスクリプション方式のため、必要な機能を必要な人数で使い始めることができ、オプションは必要なタイミングで追加することが可能です。
「大量の報告書作成で手間がかかっている」「安全情報の検討から報告書提出まで、まとめて運用したい」…
そんな課題をお持ちのお客様、ぜひMEVRSでGVP業務を効率化・標準化しませんか。

資料請求や導入のご相談、デモンストレーションのご要望など、お気軽にご相談ください。無料トライアルもご用意しております。

「MEVRS」はアシストマイクロが販売する業務プロセス管理システム「BP Director(ビーピーディレクター)」をベースに開発したクラウドパッケージシステムです。アシストマイクロは、BP Directorが大手医療機器メーカー様のGVP業務管理で運用されている実績をもとに、多くの医療機器メーカー様にお使いいただける汎用的なシステムとしてMEVRSを開発、提供しています。

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